El tema de la seguridad de los medicamentos ha cobrado gran importancia en Bruselas. "Estamos muy orgullosos"

• Durante el debate sobre la política de drogas durante el Congreso Económico de este año en Katowice, no faltaron temas relacionados con la política europea.
• Polonia ocupará la presidencia del Consejo de la UE hasta finales de junio
• - Estamos muy orgullosos de la introducción del tema de seguridad de los medicamentos durante la presidencia polaca, que tuvo un fuerte impacto también en Bruselas - afirmó Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, jefa del DPLiF del Ministerio de Salud, durante la reunión.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, Directora del Departamento de Política Farmacéutica y Farmacia del Ministerio de Salud

La Presidencia polaca ha marcado un ritmo muy rápido y realmente estamos cerrando el paquete farmacéutico. Aún quedan las cuestiones más controvertidas. Sin embargo, los aspectos restantes, incluidos los relacionados con el registro y la disponibilidad, ya están en gran medida acordados. Aunque, por supuesto, en la política europea nada se acuerda hasta que se vota y se adopta.

De lo que estamos muy orgullosos es de la introducción del tema de la seguridad de los medicamentos durante la presidencia polaca, que también tuvo un fuerte impacto en Bruselas. Tuvimos una muy buena conferencia en febrero, antes de la publicación de la Ley de Medicamentos Críticos, sobre seguridad de los medicamentos, pero también sobre seguridad militar. Hablamos de cómo estimular las inversiones, de cómo llevar la producción de API a la Unión Europea, pero también de que necesitamos un fondo para todas estas actividades, que se distribuirá entre los Estados miembros de forma solidaria.

Todos dicen al unísono que debe haber un fondo separado para financiar la producción. Ahora es el momento de obligar a la Comisión Europea a crearlo. Recientemente, muchos países firmaron un artículo del ministro de Salud belga, que reconocía las drogas como una nueva arma geopolítica.

También hablamos del hecho de que se deben tener en cuenta las necesidades de países como Polonia porque somos un país de primera línea. Gracias a nuestra gran capacidad de producción, deberíamos ser un centro para países como Lituania, Letonia y Estonia.

Katarzyna Dubno, Directora de Relaciones Externas, ESG y Economía de la Salud, Vicepresidenta de la Asociación Nacional de Productores de Medicamentos

El gran éxito de nuestra presidencia polaca es que logramos inculcar la idea de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea. La Ley de Medicamentos Críticos es uno de los elementos para fortalecer la resiliencia de la Unión Europea. Es bueno que así sea. Sabemos que no es perfecto, no contiene mecanismos que igualen las oportunidades de mercado entre los medicamentos producidos en Polonia o Europa y los producidos en China.

Las disposiciones sobre compras conjuntas no son del todo precisas y sabemos que pueden perturbar ciertos mecanismos del mercado y provocar una consolidación del mercado farmacéutico, lo que nunca es bueno. Allí tampoco hay fondos definidos, y parece que se necesitan tres cosas para construir la seguridad de los medicamentos.

En primer lugar, los fondos. Para beneficiarse del programa STEP, el requisito es que el medicamento crítico esté en la lista europea. La pregunta es: ¿es posible convertir la lista polaca de medicamentos críticos en un requisito? El segundo punto es el tiempo que tenemos para beneficiarnos de los proyectos de la UE. Incluso si hablamos de medicamentos con el tiempo de desarrollo y de introducción en el mercado más corto, todavía necesitamos alrededor de cinco años. El tercer punto es la cooperación con otros ministerios, con la Cancillería del Primer Ministro y el nombramiento de un representante o coordinador para estas actividades.

Karolina Demus, directora ejecutiva de Sandoz Polonia

En nuestra planta integrada en Kundl (Austria) producimos medicamentos desde el principio activo hasta el envase terminado que encontrará en el estante de la farmacia. En términos de inversiones, la cooperación y el apoyo financiero entre Sandoz y el gobierno austriaco fue muy importante.

Cuando se habla de inversiones en Europa, la falta de intento de equilibrar los costes es un momento crítico, porque a pesar de todo, la producción en los países asiáticos siempre será más barata que la producción en Polonia o Europa. Evaluamos continuamente nuestra red de cadena de suministro. Creo que será muy difícil mantener la producción de medicamentos en Europa, dada la competitividad de los mercados asiáticos.

Hoy en día importamos entre el 60 y el 80 por ciento de los ingredientes activos (API) de China y la India. El 70 por ciento de los medicamentos genéricos que se venden actualmente en Europa tienen menos de dos proveedores. Además, más de una cuarta parte de los medicamentos disponibles en Europa han desaparecido del mercado en la última década porque los costes de producción en Europa o Polonia son más altos que en los países asiáticos.

Agnieszka Leszczyńska, directora ejecutiva, presidenta del consejo de administración de Angelini Pharma

Represento una empresa original, una empresa italiana que produce prácticamente todo ella misma. Hablamos de sustancias que hemos inventado en nuestros departamentos de I+D. Hablamos también de medicamentos que en algún momento retomamos y trajimos su producción a Italia. Por supuesto, todo esto cuesta dinero, pero por otro lado garantiza la continuidad de la producción, nuestra paz interna y la comodidad de los empleados y los pacientes.

También corremos riesgos enormes. Hace tres años estuvimos cerca de introducir una nueva terapia. Hemos invertido una enorme cantidad de dinero en un medicamento huérfano para la enfermedad de Engelman. Sin embargo, la tercera fase de los ensayos clínicos terminó en fracaso. Todos los gastos incurridos en el desarrollo e investigación de este medicamento no tuvieron otra salida.

Recordemos también cuánto contribuyen las empresas originales a que los pacientes no estén de baja por enfermedad, no reciban prestaciones por invalidez y no paguen impuestos en este país. Cuanto más innovadores sean los medicamentos, mejor no sólo será la eficacia del tratamiento, sino también la calidad de vida de los pacientes. La calidad de vida significa que incluso una persona enferma sigue siendo un miembro activo de la sociedad.

Michał Byliniak, Director General de la Asociación de Empresarios de Empresas Farmacéuticas Innovadoras INFARMA

Hoy en día, entre el 87 y el 89 por ciento de los medicamentos innovadores se producen fuera de Asia. Algunas empresas tienen esta cadena bajo control del 100 por ciento. Parece que hemos hecho nuestra tarea en este sentido. Cuando se trata de cuestiones de producción en China o India, este ya ha sido tema de nuestro interés. No es que las compañías farmacéuticas innovadoras no hayan estado considerando esto. Sin embargo, resultó que los riesgos asociados a esta dirección superan los beneficios. Hasta el día de hoy no hay indicios de trasladar la producción allí.

La situación es diferente cuando se trata de la cuestión de los derechos aduaneros. Tomemos los coches como ejemplo. Las piezas de automóviles a veces cruzan las fronteras nacionales varias veces, y lo mismo sucede con la producción farmacéutica: las sustancias individuales también cruzan las fronteras varias veces. No es cierto que todos los medicamentos se produzcan exclusivamente, de la A a la Z, en una sola fábrica.

Ahora Estados Unidos está empezando a tomar medidas para trasladar fábricas a su país para que los medicamentos para los estadounidenses no se produzcan en Europa. Llamo la atención sobre los costes de inversión declarados que aparecen y me parece que tenemos un trabajo gigantesco que hacer a nivel europeo para competir con estas condiciones. Hay muchas incógnitas, apenas estamos empezando a conocer qué son los derechos de aduana y qué es el duty free. No lo tenemos aún y esperemos que no ocurra.

Adam Grabowicz, Director de Consultoría e Investigación de Mercado, IQVIA Polonia

La situación del acceso al tratamiento ha mejorado significativamente en los últimos años. Incluso si observamos el crecimiento del mercado farmacéutico en Polonia, tanto de medicamentos hospitalarios como de los disponibles en farmacias, hasta 2021 tuvimos un aumento de alrededor del 7-8 por ciento anual. Desde 2021, estamos creciendo a un ritmo de dos dígitos, en torno al 14-15 por ciento, dependiendo del año.

Los cambios que se han producido en la Ley de Reembolso también se traducen en cambios reales en la situación de los pacientes, que realmente tienen un mejor acceso al tratamiento. Hay varios factores que impulsan este crecimiento. Se trata principalmente de programas de medicamentos y quimioterapia, en los que se incluyen cada vez más sustancias activas. En 2023 - 32, en 2024 - 25. Este año ya tenemos 17 nuevas sustancias activas disponibles en los programas de medicamentos.

También hay una mejor disponibilidad en el lado genérico. Programas como la lista de mayores de 65 años han mejorado enormemente la suerte de los pacientes en Polonia. Sus gastos médicos han disminuido de unos 750-850 millones de PLN a unos 500 millones de PLN por trimestre.

También hay un elemento de modificación en la Ley de Reembolso y esperamos que las disposiciones que finalmente se incluirán en ella, en primer lugar en el área de prueba de disponibilidad, signifiquen que no tendremos la inercia de esperar a que el medicamento esté en el estante de un mayorista polaco, porque esto retrasa su aparición.

En segundo lugar, esperamos simplificar los procedimientos de contratación, lo que significa que se acelerará el acceso de los pacientes una vez que se haya obtenido la decisión de reembolso.

Krzysztof Kępiński, Director de Relaciones Externas, Miembro del Consejo de Administración, GSK

Creemos que cada generación tiene su propia vacunación. Vacunamos a bebés, recién nacidos, adolescentes, niños, a nosotros mismos. Aunque a veces olvidamos que también debemos vacunarnos y revacunarnos de vez en cuando. También vacunamos a personas mayores. A pesar de ello, tenemos las tasas de vacunación más bajas de la Unión Europea.

La experiencia de otros países demuestra que debemos simplificar el mecanismo de vacunación, es decir, ir más allá de los puntos de vacunación, más allá de la visita al médico. Las farmacias desempeñan aquí un papel muy importante. Gracias a los cambios, los farmacéuticos ahora pueden vacunar. El problema es que dos vacunas de la lista para mayores de 65 años: contra el neumococo y contra el herpes zóster, tienen indicaciones limitadas para las multimorbilidades. Los farmacéuticos tienen difícil acceso a la documentación para garantizar que una persona mayor sea elegible para la vacunación gratuita.

También está la cuestión del pago y la nivelación de los diferentes niveles de pago de las vacunas. Las entradas que son gratuitas para personas mayores están disponibles para otros grupos con un coste del 50%. Quizás algún día llegue el momento de que pongamos en orden las vacunaciones. Hoy tenemos licitaciones, programas de gobiernos locales, fondo presidencial, reembolso, y hay 65 más, menos 18, 50 por ciento de pago, indicaciones estrechas. Ya que hablamos de la Ley de Reembolso y su enmienda con el acrónimo SZNUR, tengo el sueño de que tal vez sea una enmienda sobre vacunas a la Ley de Reembolso.

Marcin Rynkowski, presidente de la Plataforma Farmacéutica de Empleadores de Polonia

Creo que no hemos aprendido las lecciones de la historia. Aprendemos de la historia para no repetir los mismos errores. Hace cinco años escuchamos el lema: estamos construyendo la resiliencia de los sistemas de salud. La salud se transformó por los accidentes. La salud fue un elemento de todas las políticas. Salud en todas las políticas. La financiación de la atención sanitaria fue lo primero. Actualmente, este elemento de inmunidad está desapareciendo de nuestro campo de visión.

En segundo lugar, ¿sabe Europa si abolirá la legislación farmacéutica de la UE? También me gustaría saber, por ejemplo, si Europa derogará la Ley de Medicamentos Críticos y cómo ayudará eso a los esfuerzos para garantizar que la fabricación se mantenga en Europa y que la fabricación sea atraída a Europa. Por esta razón propongo que la Comisión Europea incluya la llamada «evaluación de impacto regulatorio» como un elemento de la evaluación de impacto regulatorio. prueba de estrés.

También estamos esperando decisiones sobre qué hacer a continuación después de que se evalúe el plan de tratamiento del cáncer. Estamos esperando un plan de enfermedades cardiovasculares y cardiometabólicas para Europa, con una fuerte financiación. Quizás el próximo paso sean los planes para las enfermedades respiratorias y pulmonares.

Material protegido por derechos de autor: las reglas de reimpresión se especifican en el reglamento .